ВЫЗДОРАВЛИВАЙТЕ! ЗДОРОВЬЯ ХВАТИТ НА ВСЕХ!
НАЧАЛО   |  Обо мне   |  Грядущее   |  Обратная связь   |  Контакты   |  Зрелая любовь  

Поиск

ПОДПИСКА

Чем оригинальные препараты отличаются от дженериков?

Когда компания-разработчик нового лекарства теряет эксклюзивное право на его производство, другие компании (если препарат был удачным!) начинают ту же молекулу продавать под другими брендовыми именами. Эти клоны в российской литературе обозначают транслитерацией английского слова generic – дженерик (или генерик).

 

* * *

В интернете среди потребителей лекарств, а иногда и между врачами, разворачивается бурная дискуссия, есть ли отличия между оригинальными препаратами и дженериками.

Цена вопроса – сотни, а иногда и тысячи рублей за упаковку, что в пересчёте на курс даёт круглую сумму. А если лекарство надо принимать долгие годы или пожизненно, как, например, в случае с противоэпилептическими препаратами?

Ранее в посте «А там дрова…», обещал высказаться на эту тему и писал, что всё упирается в три понятия: бренд, плацебо-эффект и биоэквивалентность. Итак, поехали.

Брэнд

Начнём с того, что дженерики дженерикам рознь.
Не всё равно, кто производит клоны – европейский концерн с заводом в Бельгии, или российская фирма с линией в Серпухове.

Предвижу возражения: во-первых с точки многих россиян (чья производительность труда, в целом, ниже бельгийской в 3 раза), так рассуждать непатриотично, и явно в пользу конкурентов. Кроме того, представители российских компаний уверяют, что новые линии производства (закупленные в той же Западной Европе) и новая система менеджмента, обеспечивают стабильно высокий уровень качества.

Если оставить в стороне доводы морального свойства, получается что западная техника, перенесённая на российскую почву, обязана обеспечить тот же конечный продукт.
Оказывается, не обязана. И дело здесь в том же менеджменте и общей культуре производства. Менеджмент сегодня один, завтра другой, а  культура характеризуется вопросом: как вы считаете, есть разница между российскими и немецкими автомобилями?
Если она существует, спроецируйте её на рынок фармпроизводства.

Если у нас лекарства выпускают уже по западных технологиям, переформулируем вопрос: есть ли разница между автомобилем «Фольксваген», собранным в Германии, и той же моделью, собранной в Калужской области? Хотя собираются они, вплоть до шурупов, из немецких деталей, всё-таки многие полагают, что разница существует. Может, предрассудки?

Может. Но производство лекарств, в силу своей технологической специфики, гораздо более уязвимо к «человеческому фактору», чем выпуск авто.

Это проблема совершенно не российская. У нас в практике много примеров, когда дженерики из Индии, стран Восточной Европы, а иногда и западноевропейские, вызывают вопросы и нарекания.

Понятно, что только химический анализ может объективно подтвердить та ли в препарате молекула, и в какой дозе.
Но не молекулой единой живо лекарство. Балластные вещества, образующие массу и структуру таблетки, приводят к разнице в биоэквивалентности.

Биоэквивалентность

Понятие ключевое для дженериков. Дело в том, что вещества, образующие  таблетку, напрямую влияют на степень концентрации активной молекулы в организме. В основном, за счёт разницы в скорости всасывания в желудочно-кишечном тракте.

Важно, чтобы активное вещество создавало определённую «правильную» (терапевтическую) концентрацию в крови и тканях. Если концентрация выше, возникают токсические эффекты. Ниже – эффекта нет. Эти две границы образуют «терапевтический коридор», куда препарат должен «попасть».

Что же происходит с немалым количеством дженериков? Зависимость концентрации от времени не является оптимальной.

Если она нарастает быстро, острым пиком, и быстро снижается, времени нахождения в «терапевтическом коридоре», не хватает до следующего приёма препарата, а «пик» создаёт большинство нежелательных эффектов.
В обратном примере – слишком плавное всасывание создаёт очень пологую кривую, не дотягивающую до терапевтической концентрации. Или, опять же, препарат мало находится в «коридоре», не обеспечивая должного эффекта до следующего приёма.
Только оптимальная «кривая» при рекомендуемой кратности приёма, обеспечивает колебания концентрации препарата в нужных рамках.

Надо иметь в виду, что вся доказательная база об эффективности и переносимости препарата, получена на основе оригинального средства, с его специфичной биоэквивалентностью. Новые бренды должны доказать свою эффективность в новых исследованиях.
А ведь фирма-разработчик, когда истекает срок патентной защиты, проставляет другим компаниям только формулу. Технологию синтеза и производства конечного продукта другие компании разрабатывают сами.
Поэтому тема биоэквивалентности, строго говоря, упирается не только в «балласт», образующий таблетку.

Однако человеческое восприятие, которое оперирует не фактами, а образами, сводит на нет любые технологические и биохимические тонкости. Проблема в плацебо-эффекте.

Плацебо-эффект

У меня есть пациент, он принимал препарат А, приобретая его по льготным рецептам. Препарат А по льготе из аптек исчез. Покупать его в розницу пациент не имел возможности. Я предложил ему препарат Б, европейский дженерик.
Спустя несколько дней приёма пациент пришел с массой жалоб на «новое» лекарство. Пришлось заменить его на препарат В, который со скрипом, но подошёл. Сейчас его пациент и принимает, время от времени разоряясь на упаковку препарата А, чередуя его с В по какой-то сложной мистической схеме. Ему так представляется надёжней. Он так до сих пор и говорит: «Мне те, «зелёные», вообще не пошли, а эти «белые» не как дорогие «розовые», но нормально».

Если оставить в стороне мистику, имеем следующее: препарат Б не был в разы хуже А. Появление такого количества побочных эффектов (в том числе, не описанных в литературе), с точки зрения биохимии необъяснимо. Препарат В, на мой взгляд, классом от Б не отличался (тоже добротный европейский дженерик). В чем проблема?

А в том же, почему верящие во врача и лечение пациенты, начинают избавляться, например, от симптомов депрессии, значительно раньше, чем лекарство вообще может подействовать. Для большинства нынешних антидепрессантов этот срок – около двух недель. Но бывают случаи, когда человеку легчает за считаные дни. Некоторые впечатлительные натуры с неглубокими депрессиями, умудряются «вылечиться» за неделю.

Первый случай – пример отрицательного плацебо-эффекта, второй – положительного.
В терапии неврозов он особенно заметен в обе стороны, но это непосредственно касается любого раздела медицины. От позиции врача, вплоть до уверенности в голосе, порой зависит «пойдёт» этот препарат, или нет.
Фармацевтические компании стараются «обработать» врача, в конечном итоге, ради этой уверенности в рекомендациях. Неуверенность врача пациенты считывают сразу, и, чаще всего, неосознанно. Просто препарат потом почему-то «не действует».

Плацебо-эффект настолько выражен, что во многих исследованиях показывает положительные результаты сопоставимые  с изучаемым препаратом.

Итог

Можно выразить старым анекдотом, когда сын программиста говорит отцу:
– Пап! А солнце каждый день на востоке встаёт!
– Точно на востоке?
– Точно, я проверял!
– И что, каждый день встаёт?
– Каждый день, пап!
– Вот, что сынок! Иди и ничего там не трогай!

Если пациент принимает успешно оригинальный препарат, или дженерик, неважно, со стойким положительным эффектом, лучше ничего не трогать. Если, в силу разных причин, приходится идти на замену, лучше выбирать аналоги из развитых стран.

И, конечно, надо доверять врачу для положительного плацебо-эффекта. Это даже сгладит, мнэ-э-э, некоторую разницу в биоэквивалентности.

Да! И уважаемые пациенты! До получения стойкого плацебо-эффекта, инструкцию к препарату не читать!

Ваш Доктор Гор

 
Поделиться:

Theme created by Jim. ©2013. Powered by WordPress.